ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Regulatorische Anforderungen sicher beherrschen
ISO 13485 ist der zentrale Qualitätsmanagementstandard für Organisationen im Umfeld von Medizinprodukten. Die Norm unterstützt Hersteller, Zulieferer und Dienstleister dabei, Kundenanforderungen, regulatorische Vorgaben, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Risikobetrachtung systematisch zu steuern.
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Wir erstellen Ihnen ein kostenloses und individuelles Angebot.
ISO 13485 für Hersteller, Zulieferer und Dienstleister
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 muss besonders sauber dokumentiert, nachvollziehbar und regulatorisch belastbar sein. EGRI unterstützt Sie dabei, Prozesse, Verantwortlichkeiten, Nachweise und Schnittstellen so aufzubauen, dass sie zu Ihrem Produkt- und Unternehmenskontext passen.
Unsere erfahrenen Berater strukturieren mit Ihnen einen Projektplan für Medizinprodukte, Lieferantensteuerung, Dokumentationspflichten und auditfähige Nachweise.
Wir begleiten die IST-Analyse, die normgerechte Dokumentation, die Umsetzung im Team und die Vorbereitung auf interne oder externe Audits mit einem klaren Fokus auf Sicherheit und Compliance.
01
Erfahrene und kompetente Mitarbeiter
02
Keine versteckten Kosten
03
Klarer Projektplan mit kalkulierbaren Kosten
04
Digitales Managementsystem-Tool inklusive
05
Beratung und Betreuung bis zum Abschluss
06
Verständlich für jedermann
Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
01
Erstberatung
Wir bieten Ihnen dank unserer langjährigen Erfahrung eine Komplettlösung aus einer Hand. Dabei unterstützen wir Sie umfassend bei allen relevanten Normen und begleiten Sie mit unserer Expertise durch den gesamten Prozess.
02
Dokumentation
Wir prüfen vorhandene Prozesse, technische und qualitätsrelevante Dokumente, Lieferantensteuerung, Verantwortlichkeiten und Nachweise. Daraus entsteht eine strukturierte QM-Dokumentation für ein Medizinprodukteumfeld.
03
ISO 13485 Schulung und Umsetzung
ISO 13485 lebt von klaren Rollen und konsequenter Anwendung. Wir unterstützen Ihr Team dabei, Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und Risikobewertung sicher anzuwenden.
04
Externes Audit
Im Audit wird geprüft, ob Ihr QM-System die ISO 13485-Anforderungen und relevante regulatorische Erwartungen erfüllt. EGRI bereitet Sie gezielt vor und begleitet die Umsetzung notwendiger Maßnahmen.
Wir erstellen Ihnen ein kostenloses und individuelles Angebot.
Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
01
Erstberatung
Wir bieten Ihnen dank unserer langjährigen Erfahrung eine Komplettlösung aus einer Hand. Dabei unterstützen wir Sie umfassend bei allen relevanten Normen und begleiten Sie mit unserer Expertise durch den gesamten Prozess.
02
Dokumentation
Wir prüfen vorhandene Prozesse, technische und qualitätsrelevante Dokumente, Lieferantensteuerung, Verantwortlichkeiten und Nachweise. Daraus entsteht eine strukturierte QM-Dokumentation für ein Medizinprodukteumfeld.
03
ISO 13485 Schulung und Umsetzung
ISO 13485 lebt von klaren Rollen und konsequenter Anwendung. Wir unterstützen Ihr Team dabei, Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und Risikobewertung sicher anzuwenden.
04
Externes Audit
Im Audit wird geprüft, ob Ihr QM-System die ISO 13485-Anforderungen und relevante regulatorische Erwartungen erfüllt. EGRI bereitet Sie gezielt vor und begleitet die Umsetzung notwendiger Maßnahmen.
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ISO 13485 auf einen Blick: Der Nutzen für Ihr Unternehmen
30+
qualifizierte Berater/innen
- NQualitätsmanagement für Medizinprodukte strukturiert aufbauen
- NRegulatorische Anforderungen und Kundenvorgaben besser steuern
- NDokumentation, Rückverfolgbarkeit und Nachweise stärken
- NRisiken, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen systematisch behandeln
- NAuditfähigkeit gegenüber Kunden und Zertifizierungsstellen erhöhen
30+
qualifizierte Berater/innen
- NQualitätsmanagement für Medizinprodukte strukturiert aufbauen
- NRegulatorische Anforderungen und Kundenvorgaben besser steuern
- NDokumentation, Rückverfolgbarkeit und Nachweise stärken
- NRisiken, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen systematisch behandeln
- NAuditfähigkeit gegenüber Kunden und Zertifizierungsstellen erhöhen
Unterstützt durch Fördermittel
Für qualitäts- und innovationsbezogene Beratungsprojekte können je nach Unternehmen Fördermöglichkeiten bestehen. Wir prüfen mit Ihnen, ob Ihr ISO-13485-Projekt dafür geeignet ist.
Wie erlange ich die ISO 13485 Zertifizierung?
EGRI startet mit einer Analyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagements, prüft Lücken zur ISO 13485 und begleitet Dokumentation, Umsetzung und Auditvorbereitung.
Wie erlange ich die ISO 13485 Zertifizierung?
EGRI startet mit einer Analyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagements, prüft Lücken zur ISO 13485 und begleitet Dokumentation, Umsetzung und Auditvorbereitung.
Wie lange dauert eine ISO 13485 Einführung?
Die Dauer hängt stark von Produktnähe, Prozessreife, Dokumentationsstand und regulatorischem Umfeld ab. Ein sauber geplantes Projekt braucht ausreichend Zeit für Nachweise und Umsetzung.
Wie lange dauert eine ISO 13485 Einführung?
Wichtig sind klare Prozesse, belastbare Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und wirksame Korrekturmaßnahmen. EGRI strukturiert die Einführung so, dass Ihr Team auditfähig arbeiten kann.
Wie bestehe ich das Audit erfolgreich?
Ein ISO-13485-Audit besteht Ihr Unternehmen durch vollständige Nachweise, stabile Prozesse und ein gelebtes Qualitätsmanagement. Wir prüfen die Auditfähigkeit vorab und begleiten offene Maßnahmen.
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